1963年，美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5μm的粉尘最大数量限度分成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。
ISO14644
分级
最高浓度极限（颗粒数/m3）
近似对应
传统规格
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1.0μm
5.0μm
ISO 1级
10
2
ISO 2级
100
24
10
4
ISO 3级
1,000
237
102
35
8
1级
ISO 4级
10,000
2,370
1,020
352
83
10级
ISO 5级
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100级
ISO 6级
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000级
ISO 7级
352,000
83,200
2,930
10,000级
ISO 8级
3,520,000
832,000
29,300
100,000级
ISO 9级
35,200,000
8,320,000
293,000
用公式表示上述指标：
Cn = 10N × (0.1/D)2.08
式中：Cn — 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度；
N — ISO洁净度分级数；
D — 颗粒物尺度，单位为微米；
0.1 — 常数，单位为微米。
中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是，人们已经说惯了“百级”、“万级”、，它顺口、易记，今后一段时间内，人们可能照旧说下去，直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态：空态（新建，空屋子），静态（设备就位，无人员），动态（正常工作）。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态，要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定，大家都会有空子可钻。
附：GMP规定的洁净度
|
洁净级别 |
尘粒最大允许数 |
微生物最大允许数 |
相当于 ISO分级 |
||
|
≥0.5μm |
5μm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿 |
||
|
100级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
ISO 5级 |
|
10,000级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
ISO 7级 |
|
100,000级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
ISO 8级 |
|
300,000级 |
10,000,000 |
60,000 |
|
15 |
|
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